De acordo com uma nota divulgada pela agência reguladora brasileira, os laboratórios não precisarão mais informar o cronograma de disponibilização de doses para o país, nem a quantidade total que estaria disponível, bastando informar apenas uma previsão.
Além disso, a agência fez mudanças em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deverá ser assinado pelo paciente e preenchido com os dados específicos do imunizante, ao sugerir que seja adotado o modelo disponibilizado pelo Reino Unido, ou outro modelo apresentado pelo laboratório.
A Anvisa informou no comunicado que fez essas mudanças para "facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil".
Segundo Jorge Kalil, professor da Faculdade de Medicina da USP, tendo em vista acordos entre a Anvisa, a FDA e a Agência Europeia de Medicamentos, vacinas que estão sendo aplicadas nos EUA e na Europa poderiam ser rapidamente aprovadas para uso no país https://t.co/BgxzH9YOZL
— Sputnik Brasil (@sputnik_brasil) December 24, 2020
A mudança acontece depois que a farmacêutica norte-americana Pfizer indicou nesta segunda-feira (28) que não solicitaria uma autorização no Brasil para o uso emergencial de sua vacina, que foi desenvolvida em conjunto com o laboratório alemão BioNTech e já está sendo distribuída em Estados Unidos, Canadá, União Europeia e outros países.
A Pfizer assinalou ontem (28) que acreditava que seria melhor tentar a aprovação do registro definitivo por entender que as condições estabelecidas pela Anvisa para solicitar o uso emergencial "requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação".
Entre os requisitos mencionados pela empresa, estão os que foram modificados hoje (29), relativos à quantidade de doses e ao cronograma. Contudo, a companhia também se queixou do fato de a Anvisa requerer uma análise dos dados sobre os testes que se referem exclusivamente à população brasileira, mas esse ponto não foi alterado pela agência.
"Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", disse a Pfizer na nota divulgada na segunda-feira (28).
Em uma entrevista coletiva nesta terça-feira (29), o o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, disse que não poderia "pegar a Pfizer pelo braço" para fazer com que ela solicite a autorização emergencial à Anvisa e acrescentou que o "Ministério da Saúde tem feito a sua parte" para iniciar o plano nacional de imunização, mas que era preciso que os laboratórios solicitassem o registro, já que o ministério só assinará o acordo para aquisição de doses após a certificação da agência reguladora.
