11:47 13 Abril 2021
Ouvir Rádio
    Brasil
    URL curta
    Brasil luta contra COVID-19 no final de dezembro (60)
    0 03
    Nos siga no

    A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou nesta terça-feira (29) as exigências para a análise e a aprovação da vacinação emergencial contra a COVID-19 no Brasil.

    De acordo com uma nota divulgada pela agência reguladora brasileira, os laboratórios não precisarão mais informar o cronograma de disponibilização de doses para o país, nem a quantidade total que estaria disponível, bastando informar apenas uma previsão.

    Além disso, a agência fez mudanças em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deverá ser assinado pelo paciente e preenchido com os dados específicos do imunizante, ao sugerir que seja adotado o modelo disponibilizado pelo Reino Unido, ou outro modelo apresentado pelo laboratório.

    A Anvisa informou no comunicado que fez essas mudanças para "facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil". 

    A mudança acontece depois que a farmacêutica norte-americana Pfizer indicou nesta segunda-feira (28) que não solicitaria uma autorização no Brasil para o uso emergencial de sua vacina, que foi desenvolvida em conjunto com o laboratório alemão BioNTech e já está sendo distribuída em Estados Unidos, Canadá, União Europeia e outros países.

    A Pfizer assinalou ontem (28) que acreditava que seria melhor tentar a aprovação do registro definitivo por entender que as condições estabelecidas pela Anvisa para solicitar o uso emergencial "requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação".

    Entre os requisitos mencionados pela empresa, estão os que foram modificados hoje (29), relativos à quantidade de doses e ao cronograma. Contudo, a companhia também se queixou do fato de a Anvisa requerer uma análise dos dados sobre os testes que se referem exclusivamente à população brasileira, mas esse ponto não foi alterado pela agência.  

    "Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", disse a Pfizer na nota divulgada na segunda-feira (28). 
    Frascos de vacina contra a COVID-19 da farmacêutica Pfizer durante produção nos EUA (foto de arquivo)
    © REUTERS / PFIZER
    Frascos de vacina contra a COVID-19 da farmacêutica Pfizer durante produção nos EUA (foto de arquivo)

    Em uma entrevista coletiva nesta terça-feira (29), o o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, disse que não poderia "pegar a Pfizer pelo braço" para fazer com que ela solicite a autorização emergencial à Anvisa e acrescentou que o "Ministério da Saúde tem feito a sua parte" para iniciar o plano nacional de imunização, mas que era preciso que os laboratórios solicitassem o registro, já que o ministério só assinará o acordo para aquisição de doses após a certificação da agência reguladora.

    Tema:
    Brasil luta contra COVID-19 no final de dezembro (60)

    Mais:

    Última fase de testes da CoronaVac foi concluída e resultado será entregue à Anvisa, diz Butantan
    Laboratórios é que têm que buscar registro na Anvisa, diz Bolsonaro
    Laboratório envia pedido de autorização para testes da Sputnik V à Anvisa
    Tags:
    Brasil, pandemia, COVID-19, vacina, Anvisa
    Padrões da comunidadeDiscussão
    Comentar na SputnikComentar no Facebook
    • Comentar