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    Coronavírus no Brasil em meados de novembro (37)
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    Agência autorizou empresas a enviar dados de forma contínua e dispensou análise de impacto regulatório e consulta pública devido à gravidade da pandemia.

    O Diário Oficial da União (DOU) publicou nesta quarta-feira (18) a norma anunciada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na terça-feira (17) com medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a COVID-19, informou o site G1.

    ​A norma autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua e não de uma vez só como acontecia antes. A agência também dispensou a análise de impacto regulatório e a consulta pública "devido ao grau de urgência e gravidade da pandemia", conforme o texto.

    A proposta já tinha sido divulgada pelo órgão no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

    As medidas só valem para vacinas contra a COVID-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento. Os imunizantes também precisam estar na fase três de testes clínicos como os quatro sendo testados no Brasil (Oxford, Pfizer, SinoVac, Johnson).

    Outra exigência da Anvisa é que a empresa tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na agência. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos das três fases de testes.

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    Tags:
    Johnson & Johnson, Pfizer, Universidade de Oxford, Diário Oficial da União, Anvisa
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