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Anvisa volta atrás e anuncia retomada dos testes da CoronaVac

© AP Photo / Eraldo PeresDr. Gustavo Romero, do Hospital Universitário de Brasília (HUB), apresenta a vacina experimental Sinovac
Dr. Gustavo Romero, do Hospital Universitário de Brasília (HUB), apresenta a vacina experimental Sinovac - Sputnik Brasil
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A Anvisa autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada de testes da CoronaVac. Suspensão do estudo clínico pela agência foi celebrada pelo presidente Jair Bolsonaro e gerou polêmica entre a Anvisa e o Instituto Butantan.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta quarta-feira (11) que serão retomados no Brasil os testes da CoronaVac, a vacina para a COVID-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

As informações foram confirmadas pelo portal da Anvisa.

© REUTERS / Amanda PerobelliGovernador do estado de São Paulo, João Dória (à esquerda) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, seguram dose da vacina chinesa CoronaVac, São Paulo, 9 de novembro de 2020
Anvisa volta atrás e anuncia retomada dos testes da CoronaVac - Sputnik Brasil
Governador do estado de São Paulo, João Dória (à esquerda) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, seguram dose da vacina chinesa CoronaVac, São Paulo, 9 de novembro de 2020
Segundo uma nota emitida pela entidade, "a medida [suspensão dos testes], de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano".

Há dois dias os testes foram suspensos por causa da morte de um dos voluntários. Por esta razão, a publicação sustenta que é "importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia".

Ainda de acordo com a nota, "a suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo".

"A Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina", continua o texto.

A agência comunicou, ainda, que "não está divulgando a natureza" do evento adverso ocorrido "em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa".

Interrupção dos testes

Na segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu temporariamente os ensaios clínicos da CoronaVac. Em nota, a agência afirmou que a interrupção foi feita após ter sido notificada sobre a ocorrência de um "evento adverso grave".

Na terça-feira (10), porém, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Anvisa prestasse informações em até 48 horas sobre os critérios utilizados para suspender os testes.

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