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    Coronavírus no mundo em meados de janeiro de 2021 (81)
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    Documentos confidenciais roubados da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e reencontrados na dark web revelaram uma grande pressão sofrida pelo órgão da UE para aprovar a vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19.

    Os documentos em questão foram recuperados pelo jornal francês Le Monde, incluindo diversos e-mails trocados por funcionários da EMA que, segundo a própria agência, refletem as discussões e os problemas ligados à aprovação da vacina da Pfizer

    ​Cinco desses e-mails, que tinham vários destinatários — o que, segundo a publicação, reduz a probabilidade de terem sido manipulados —, "dão uma ideia da pressão que a agência enfrentou para aprovar uma primeira vacina anti-COVID-19 o mais rápido possível".

    Em 20 de novembro, um alto funcionário da Agência Europeia de Medicamentos admitiu que ficou surpreso ao saber que a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, havia "identificado claramente duas vacinas que poderiam receber aprovação antes do final do ano [Pfizer/BioNTech e Moderna]", mesmo sendo de conhecimento da equipe técnica que ainda havia "problemas" com ambas. 

    ​Esses problemas são, em geral, os temas dos demais arquivos recuperados, dizendo respeito à vacina da Pfizer. Entre eles, três foram considerados de maior importância pela EMA: alguns locais de fabricação ainda não haviam sido inspecionados, faltavam dados sobre lotes de vacinas comerciais e, o mais importante, os dados disponíveis revelaram diferenças qualitativas entre os lotes comerciais e aqueles usados ​​em ensaios clínicos.

    Para passar de um estágio clínico para um estágio comercial, segundo o Le Monde, os fabricantes precisaram mudar seus processos de fabricação, eles também investiram em novas linhas de produção e novas fábricas. E essas mudanças poderiam explicar as diferenças na composição exata das vacinas, em particular, uma diminuição no grau de integridade do RNA, elemento crucial desse tipo de vacina.

    Enquanto as vacinas usadas em testes clínicos tinham entre 69% e 81% de RNA íntegro, os dados dos lotes produzidos nessas novas linhas de produção revelaram percentuais menores, de 59% em média. Alguns lotes chegaram a 51% e 52%, o que a agência europeia considerou um "ponto crítico". 

    ​Em 26 de novembro, a Pfizer e a BioNTech tiveram a oportunidade de responder às objeções da EMA. Sua declaração menciona inspeções de várias instalações. Eles também propuseram elevar o nível mínimo de integridade do RNA para 60% nas fases iniciais de fabricação para evitar que caísse abaixo de 50% no produto final, o que aparece como critério de aceitação em todos os documentos, segundo o jornal.

    No entanto, a EMA ainda não parecia convencida, uma vez que os últimos documentos disponíveis ainda não permitiam que essa "objeção importante" fosse retirada. Uma captura de tela de um e-mail de 30 de novembro entre a agência e os fabricantes confirma isso:

    "Essas questões são consideradas críticas, especialmente no contexto da novidade desse tipo de produto e da experiência limitada, portanto, espera-se uma estratégia de controle mais rígida."

    Em um dos últimos relatórios disponíveis, no entanto, foi informado que uma adequação dos processos de fabricação permitiu recuperar níveis de integridade em torno de 75%, comparáveis ​​aos lotes dos ensaios clínicos.

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    Coronavírus no mundo em meados de janeiro de 2021 (81)

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    Tags:
    Pfizer, União Europeia, UE, novo coronavírus, COVID-19, vacina, Agência Europeia de Medicamentos, Le Monde, França, Europa
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