Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço para adultos na bula da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra a COVID-19. A agência concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço do imunizante.

Com a autorização, a bula da vacina da Pfizer agora trará a indicação para a aplicação da dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda aplicação para pessoas com 18 anos ou mais.

A decisão da Anvisa vale apenas para pessoas que receberam a própria vacina da Pfizer no ciclo vacinal.

"A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer", explicou a Anvisa em nota.

Apesar da aprovação, a agência ainda exige que a Pfizer firme um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica.

Os principais pontos do termo de compromisso, de acordo com a Anvisa, são: dados clínicos adicionais sobre eficácia; imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de "vida real".