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Anvisa esclarece situação em torno do registro da vacina russa Sputnik V

© Sputnik / Serviço de Imprensa da AFK Sistema / Abrir o banco de imagensProdução da vacina russa Sputnik V, a primeira vacina contra a COVID-19 a ser registrada
Produção da vacina russa Sputnik V, a primeira vacina contra a COVID-19 a ser registrada - Sputnik Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se posicionou através de um comunicado nesta sexta-feira (30) sobre a situação da vacina russa Sputnik V contra COVID-19 no Brasil.

Em nota, a agência disse que não recebeu nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V, mas sim um pedido da União Química Farmacêutica Nacional, em parceria com fundo russo RFPI, para apresentação apenas de documentos prévios.

"Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa", esclareceu.

A Anvisa afirmou que o documento para solicitação de pesquisa ainda não foi recebido.

"A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina", escreveu.

A agência também declarou que recebeu um pedido de reunião "de caráter técnico" da União Química Farmacêutica Nacional para que seja feita uma autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

"A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a COVID-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro", completou a Anvisa.

Mais cedo, o RFPI afirmou em um comunicado de imprensa que tinha enviado documentos preliminares para uma "pré-submissão" do registro da Sputnik V no Brasil.

"O Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RFPI, fundo soberano de riqueza da Federação da Rússia), a empresa União Química Farmacêutica Nacional e o governo do estado do Paraná anunciam que foi realizada a pré-submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos documentos preliminares para registrar, em conformidade com os procedimentos regulatórios brasileiros, a vacina russa 'Sputnik V', a primeira vacina contra a COVID-19 registrada no mundo", escreveu.

A vacina Sputnik V, produzida pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, recebeu o primeiro certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia em 11 de agosto e se tornou a primeira do mundo a ter esse tipo de documentação.

No dia 4 de setembro, a revista científica The Lancet, uma das mais importantes do mundo, publicou que a Sputnik V gerou imunidade sem efeito colateral em todos os participantes das fases 1 e 2.

Os estudos sobre a vacina russa continuam com a participação de 40 mil voluntários, tendo seus resultados publicados entre outubro e novembro deste ano.

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