O governo federal está discutindo uma Medida Provisória (MP) que liberaria R$ 390 milhões para universidades e instituições completarem seus estudos de desenvolvimento de vacinas nacionais contra a COVID-19.
Segundo publicado pela Folha, o Brasil tem 15 iniciativas candidatas a vacinas nacionais contra o novo coronavírus, de acordo com um relatório do Ministério da Saúde realizado há menos de dois meses. Entre os desenvolvedores estão as duas principais referências do país em imunizantes: o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
As vacinas nacionais ainda estão, em sua maioria, nos ensaios pré-clínicos, ou seja, uma etapa limitada às análises experimentais em células ou em animais, procedimentos que são executados antes das pesquisas em seres humanos, quando passam a ser realizadas as fases 1, 2 e 3.
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Um do projetos está sendo desenvolvido pela Fiocruz em parceria com a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). A Sputnik Brasil conversou com Flávio Guimarães da Fonseca, virologista do Departamento de Microbiologia da UFMG e do Centro de Tecnologia de Vacinas (CT-Vacinas) da mesma instituição.
O virologista participa da iniciativa e explicou que ela é uma vacina de vetor viral que, como todas as demais estudadas no Brasil, ainda está em uma fase muito anterior a de grandes laboratórios e instituições internacionais de renome.
"A pesquisa ainda está no que chamamos fase de desenvolvimento ou pré-clínica. A nossa vacina aqui da Fiocruz-MG está sendo testada em animais. À medida que resultados bons ou ruins vão acontecendo volta-se à prancheta e altera-se pequenos aspectos do produto para melhorar sua imunogenicidade da resposta nos animais. Então, nenhuma vacina genuinamente brasileira se encontra na fase de desenvolvimento clínico, na fase de testes em seres humanos", completou Fonseca.
A imunogenicidade é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, como o desenvolvimento de anticorpos antimedicamentos biológicos pelo sistema imune do paciente. O desenvolvimento de anticorpos pode resultar em reações infusionais ou diminuição da eficácia do produto, devido à inativação do medicamento.
Em que consistem as fases de testes para a produção de uma vacina?
Segundo descrito no site da Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas mais comumente usadas já existem há décadas, com milhões de pessoas recebendo-as com segurança todos os anos. Como acontece com todos os medicamentos, toda vacina deve passar por testes extensivos e rigorosos para garantir que seja segura antes de poder ser introduzida em um país.
Uma vacina experimental deve ser testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças. Esta é a fase pré-clínica, que envolve diversos experimentos laboratoriais, em células cultivadas in vitro e também testes em animais. Aproximadamente 90% dos compostos são reprovados nesta fase, não se dando sequência em seu desenvolvimento.
Em seguida, os testes passam para ensaios clínicos humanos, em três fases:
Fase 1: Pequenos grupos de 20 a 100 indivíduos são analisados, e verifica-se neste momento a dosagem e os efeitos colaterais. Cerca de 70% dos compostos aprovados na fase pré-clínica são reprovados na fase 1.
Fase 2: Os testes agora são realizados em grupos de 100 a 300 pessoas. O objetivo é verificar a eficácia da futura vacina e seus possíveis efeitos colaterais.
Fase 3: É a última fase dos testes clínicos, nos quais a vacina é testada em grupos de 300 a 3.000 pessoas. De cada dez compostos que chegam até esta fase, geralmente sete são reprovados.
Assim que os resultados dos ensaios clínicos ficam disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo revisões de eficácia, segurança e fabricação para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública, antes que uma vacina possa ser introduzida em um programa nacional de imunização.
Segundo o virologista Flávio Guimarães da Fonseca, até o final de 2021 a pesquisa da Fiocruz/UFMG poderá entrar em testes da fase clínica.
"Mas isso obviamente depende do sucesso, cada etapa do desenvolvimento vacinal só progride para a etapa seguinte quando há sucesso na anterior. Então, se tudo acontecer perfeitamente, os testes clínicos começam em seres humanos no final de 2021, início de 2022", declarou, confiante, o pesquisador da UFMG.
E finalmente, ainda pode-se falar em uma fase 4, quando a vacina já está sendo comercializada. Nesta etapa, ocorre o acompanhamento de grupos de pessoas que receberam doses do composto. Este procedimento tem o objetivo de verificar se a vacina está atingindo a eficácia desejada pelo fabricante.
Quem está desenvolvendo as vacinas nacionais?
Segundo relatório do Ministério da Saúde concluído há cerca de dois meses, as instituições que estão fazendo os estudos para a vacina nacional contra o novo coronavírus são as seguintes:
- Bio-Manguinhos/Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz);
- Instituto René Rachou (Fiocruz/MG)/Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas (INCTV);
- Instituto Butantan/Dynavax/PATH;
- Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo);
- Instituto de Ciências Biomédicas da USP (Universidade de São Paulo);
- UFV (Universidade Federal de Viçosa);
- Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP (Universidade de São Paulo);
- UFPR (Universidade Federal do Paraná);
- UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais);
- Faculdade de Zootecnia e Engenharia de Alimentos da USP (Universidade de São Paulo);
Segundo a reportagem da Folha, oito estudos já receberam recursos federais por meio de uma chamada pública anterior, criada para bancar o desenvolvimento de pesquisas sobre a COVID-19 no país.
Quando o vírus SARS-CoV-2 se tornar endêmico, as primeiras infecções ocorrerão em idades entre três e cinco anos, dizem cientistashttps://t.co/NhSHSr84r7
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Uma chamada pública ou audiência pública é a forma de juntar possíveis licitantes para que todos deem suas opiniões para um certame que será proposto. O objetivo de uma audiência pública é ouvir a opinião da maior parte possível. Sempre deverá haver Audiência Pública nos casos de contratações de grande vulto, de similaridade entre objetos e frequência de compra, como é o caso das pesquisas sobre vacinas contra a COVID-19.
Esses estudos se enquadram na política do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), que defende a necessidade de autonomia para enfrentar a COVID-19, pois o "apoio ao desenvolvimento de uma vacina nacional é fundamental na busca por independência tecnológica de nosso país".
A pasta argumenta também que o país é hoje muito dependente da importação de bens para lidar com a crise. "Em diversas ocasiões, a exemplo do que aconteceu com a escassez de testes diagnósticos e ventiladores no início das ações de enfrentamento da COVID-19, foi possível perceber que estamos demasiadamente dependentes da importação de produtos para a saúde", afirma um documento do Ministério.
Quanto o mundo está investindo para desenvolver vacinas?
Segundo dados disponíveis no final de dezembro do ano passado, somente os EUA já investiram mais de US$ 10 bilhões (R$ 53 bilhões) no desenvolvimento de vacinas.
A União Europeia (UE) investiu mais de € 500 milhões (R$ 3,225 bilhões) para financiar as vacinas em desenvolvimento. Os países dentro do bloco, além disso, também fizeram grandes aportes próprios. França e Alemanha injetaram recursos em seus próprios laboratórios, Sanofi Pasteur e Curevac, na ordem de € 200 milhões (R$ 1,3 bilhão) e € 300 milhões (R$ 1,9 bilhão), respectivamente, segundo apurou a Folha.
Por sua vez, o consórcio Covax Facility, da OMS, que visa a garantir acesso mais equitativo das vacinas aos países de menor poder econômico, planeja angariar US$ 2 bilhões (R$ 13 bilhões) para cumprir seu objetivo.
Segundo explica o portal da Aliança Gavi, o consórcio Covax Facility é um dos três pilares do Acelerador de Acesso às Ferramentas COVID-19 (ACT, na sigla em inglês), lançado em abril por OMS, Comissão Europeia e França em resposta à pandemia.
Reunindo governos, organizações globais de saúde, fabricantes, cientistas, setor privado, sociedade civil e entidades filantrópicas, o objetivo do consórcio é fornecer acesso inovador e equitativo aos diagnósticos, tratamentos e vacinas contra COVID-19.
De acordo com a Aliança Gavi, esta é a única solução verdadeiramente global para a pandemia, porque é o único esforço para garantir que pessoas em todos os cantos do mundo tenham acesso às vacinas contra COVID-19 assim que estiverem disponíveis, independentemente de sua riqueza.
No Brasil, investimento em ciência e tecnologia ainda é incipiente
Se a MP destinando recursos para o desenvolvimento de uma vacina nacional for aprovada, ajudará as pesquisas nacionais a avançar para a fase clínica sem parcerias com empresas. De acordo com o governo federal, o dinheiro garantiria a participação de uma companhia brasileira para produzir os lotes para os ensaios clínicos.
Mas, na opinião de especialistas, esse "empurrãozinho" está demorando muito. O pesquisador e virologista Flávio Guimarães da Fonseca, disse que como o Brasil é um país que não tem a tradição de aplicar quantias razoáveis no campo da ciência "a velocidade do desenvolvimento científico brasileiro é proporcional ao investimento, ou seja, é lenta".
"A ciência não tem muito segredo, ela não tem mágica, ciência é cara, e ciência você obtém aquilo pelo qual você paga. Se há investimento, há resultado, porque ciência é isso, é investimento, não é gasto. Mesmo quando o resultado é negativo, há progresso a partir desse resultado negativo", declarou o especialista.
Mas apesar desse gargalo, Fonseca afirma que o pesquisador brasileiro é muito capaz e reconhecido internacionalmente. "Uma prova da competência do cientista brasileiro veio com a crise do vírus da zika, em 2015/2016. Não foi um problema global, mas sim de países que não têm tradição de investimento em ciência. Coube ao Brasil um papel de liderança de esforços científicos relacionados ao vírus da zika".
Fonseca lembra que o desenvolvimento de uma vacina foi iniciado, mas não foi à frente porque o problema deixou de existir, e isso aconteceu como resultado das respostas encontradas pela ciência brasileira.
"Agora estamos lidando com a maior crise sanitária dos últimos cem anos, e o nosso país não estava equipado para lidar rapidamente com ela, porque não adianta injetar dinheiro quando a crise já está instalada, os laboratórios e cientistas têm que ser mantidos em situação perene de capacidade para dar respostas", finalizou o virologista.
Por enquanto, a solução para combater a COVID-19 é importar vacinas de fabricantes estrangeiros ou que as instituições nacionais fechem acordos com eles para produção local, como os feitos com AstraZeneca, BioNTech, Pfizer e Sinovac, por exemplo.
O #SUS já está preparado para começar a vacinação contra a #Covid19. O ministro Eduardo Pazuello garante que a distribuição das vacinas começará assim que sair a decisão da @anvisa_oficial. A logística do SUS é forte e as vacinas chegarão a todos os cantos do Brasil. #Vacina pic.twitter.com/u4Ff7u5Qfu
— Ministério da Saúde (@minsaude) January 13, 2021
A campanha nacional de vacinação ainda não tem data definida. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, enfrenta críticas por não dar uma previsão exata para o início da imunização, dizendo apenas que deve ocorrer no "dia D" e na "hora H".
