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    Mundo enfrentando SARS-CoV-2 no final de junho de 2021 (20)
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    Em resultado de inspeções efetuadas na Rússia, o grupo de especialistas da Organização Mundial da Saúde fez várias observações sobre a fabricação da vacina Sputnik V. Estas são ligadas principalmente à proteção do meio ambiente e monitoramento de emissões, diz o comunicado publicado no site oficial da organização nesta quarta-feira (23).

    O Ministério de Indústria e Comércio da Rússia confirmou à Sputnik que os resultados da inspeção não questionam a qualidade da vacina e que a empresa Farmstandart-UfaVITA já começou a eliminar as deficiências. O vice-ministro da Saúde Sergei Glagolev salientou que existe um sistema de controle de qualidade em várias etapas de medicamentos imunobiológicos e sua admissão ao mercado.

    É de referir que a maior parte dos problemas identificados está relacionada à proteção ambiental. Os especialistas também apontaram para "problemas com a completa rastreabilidade, identificação e histórico de lotes de Gam-COVID-Vak e substâncias farmacêuticas I e II por meio de sistema SAP".

    Além disso, foi chamada a atenção para "a qualidade das linhas de enchimento e vestimentas dos operadores de enchimento asséptico", os quais são necessários para assegurar o nível de esterilidade exigido. Também foram encontrados "problemas com a adequada validação da filtragem estéril da Gam-COVID-Vak".

    Funcionária da União Química mostra vacina contra a COVID-19, Sputnik V, produzida para exportação em laboratório da empresa em Guarulhos (SP), 20 de maio de 2021
    © AP Photo / Andre Penner
    Funcionária da União Química mostra vacina contra a COVID-19, Sputnik V, produzida para exportação em laboratório da empresa em Guarulhos (SP), 20 de maio de 2021

    As inspeções foram realizadas em quatro fábricas na Rússia. As observações feitas dizem respeito aos lotes da Gam-COVID-Vak produzidos pela sociedade anônima Farmstandart-Ufimsky Vitaminny Zavod e não se referem a quaisquer outros fabricantes da Gam-COVID-Vak, ressalta o comunicado.

    No momento, a Sputnik V na Rússia está sendo fabricada em sete locais: na filial Medgamal do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, nas empresas Binnofarm, R-Farm, Biocad, Generium, Lekko e Farmstandart UfaVITA. A delegação da OMS inspecionou quatro empresas destas sete, tendo feito observações sobre uma delas.

    O Ministério da Indústria e Comércio da Rússia confirmou à Sputnik que os resultados da inspeção não questionam a qualidade da vacina Sputnik V e que o ministério já antes da publicação do comunicado iniciou inspeções de surpresa na empresa.

    "Atualmente, a Farmstandart-UfaVITA, junto com o ministério, está realizando o trabalho de eliminar as falhas; no final, os especialistas da OMS poderão efetuar nova inspeção desta plataforma", informou o ministério.

    "Cada lote da vacina de todas as plataformas passa por um triplo controle: o controle de produção, o controle do Centro Gamaleya e do Roszdravnadzor [Serviço Federal de Vigilância na Área da Saúde], o que permite garantir a confiança na qualidade do produto. As abordagens regulamentares da Federação da Rússia na área dos medicamentos, inclusive sua fabricação, foram anteriormente avaliadas positivamente pela OMS durante a pré-qualificação de outra vacina – a vacina contra a febre amarela do Centro Chumakov", afirmou o ministério.

    Sistema de controle

    O vice-ministro da Saúde, Sergei Glagolev, por sua vez, salientou que o sistema de controle de qualidade em várias etapas de medicamentos imunobiológicos e sua admissão ao mercado permite estar confiante de que os pacientes vão apenas receber vacinas de qualidade.

    Segundo suas palavras, o sistema regulatório russo na área das vacinas passou com sucesso a avaliação da OMS em 2016, qualquer desvio dos parâmetros rigorosos na qualidade do produto final implica obrigatoriamente a não admissão da série de medicamentos na fase de controle de qualidade e sua destruição.

    "Tal medicamento nunca chegará ao consumidor, isto é, ao paciente. Isso é comprovado pelo sistema integrado de farmacovigilância junto com o sistema de marcação. No caso das vacinas para prevenção da COVID-19, as reações adversas são extremamente raras - não mais que 0,01% dos casos - e todas elas não têm nada a ver com a qualidade das vacinas. Ainda assim, estamos em contato direto com os reguladores dos países que já utilizam a Sputnik V e realizam suas observações sobre os imunizados. Todos esses países notam a alta qualidade de vacinas russas e a baixa frequência de reações adversas", esclareceu Glagolev.

    Por sua vez, a chefe do Serviço Federal de Vigilância na Área da Saúde da Rússia, Alla Samoilova, sublinhou igualmente que o controle das vacinas é feito em várias etapas: pelo desenvolvedor, pelo produtor e pelos laboratórios do serviço. A vacina entra em circulação civil apenas após passar por estes três pontos de controle. Assim, há a certeza de que esse produto corresponde a todos os padrões internacionais, explicou ela.

    Funcionários recebem primeira remessa de doses da Sputnik V a chegar na Guatemala
    © REUTERS / Presidência da Guatemala
    Funcionários recebem primeira remessa de doses da Sputnik V a chegar na Guatemala

    Segundo suas palavras, os laboratórios do Roszdravnadzor possuem acreditação internacional, o que garante a credibilidade dos resultados das análises, enquanto um instrumento adicional é o monitoramento do movimento de todas as embalagens do medicamento, do fabricante até o consumidor final.

    "O conjunto desses três elementos permite assegurar com grau de confiança a proteção de nossos cidadãos de quaisquer medicamentos de baixa qualidade, incluindo as vacinas. A qualidade dos medicamentos em nosso país é garantida pelo Estado", afirmou Samoilova.

    Anteriormente, a alta funcionária contou em entrevista à Sputnik que a detecção de violações é uma prática absolutamente normal em todos os países do mundo, tais tratamentos não são aprovados e são destruídos. Ela assegurou que as vacinas de má qualidade contra a infecção do coronavírus, graças ao controle de vários níveis na Rússia, não podem chegar aos pacientes, embora casos de violações durante o controle tenham ocorrido.

    As falhas na produção e armazenamento de vacinas contra a COVID-19 no mundo aconteceram muitas vezes por várias causas. Assim, em abril deste ano, o jornal New York Times informou que um erro durante a mistura de ingredientes da vacina na fábrica da empresa americana Johnson & Johnson em Baltimore, no estado de Maryland, levou à perda de 15 milhões de doses. O incidente foi causado por erro humano. Em junho, o Departamento de Justiça dos EUA informou que um ex-funcionário do Centro Médico Aurora no estado de Wisconsin adulterou intencionalmente quase 600 doses da vacina Moderna, pelo que foi condenado a três anos de prisão. O réu se declarou culpado e disse ser cético em relação às vacinas em geral e à Moderna em particular. A farmacêutica Dr Reddy's Laboratories, que iniciou os testes da Sputnik V na Índia, relatou uma tentativa de ataque hacker a seus computadores.

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    Tags:
    OMS, Rússia, Sputnik V, vacina, novo coronavírus, COVID-19
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