A Pfizer e a BioNTech começaram a realizar testes de vacina em grávidas. Conforme divulgado pelas empresas nesta quinta-feira (18), a análise será feita apenas com mulheres saudáveis e maiores de 18 anos.
Serão vacinadas quatro mil mulheres entre a 24ª e a 34ª semana de gestação nas fases dois e três. O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses do imunizante, conhecido como BNT162b2.
Os testes serão realizados em nove países, incluindo no Brasil.
As doses da vacina - ou do placebo (no caso do grupo de controle) - serão administradas com 21 dias de intervalo. Dependendo do que receber, cada grávida terá acompanhamento entre sete e dez meses.
O estudo também visa monitorar o potencial de transferência de anticorpos da mãe ao bebê. Os filhos estarão sob avaliação até os seis meses de vida, aproximadamente.
Pelo protocolo estabelecido, a informação sobre a mãe estar ou não no grupo de controle será revelada após o nascimento do bebê. Se sim, ou seja, se tomou o placebo, ela será vacinada na sequência.
Antes de realizar este ensaio clínico, por exigência de autoridades regulatórias, a Pfizer e a BioNTech tiveram que realizar um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento (DART) com o imunizante em animais. Os testes não mostraram evidência de fertilidade ou toxicidade reprodutiva.
