05:33 10 Maio 2021
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    Pandemia de COVID-19 no mundo no início de dezembro (93)
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    O objetivo do pedido de autorização é obter a aprovação da agência para comercializar o medicamento no território da União Europeia.

    Nesta segunda-feira (30), as duas empresas dos EUA e Alemanha apresentaram o pedido para aprovação condicional de sua vacina, que se diz ter uma eficiência de 95% contra o coronavírus, junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

    A submissão ocorre como outro passo no processo de revisão contínua iniciado pelas companhias com a agência em 6 de outubro.

    O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA está atualmente avaliando os dados preliminares sobre estas vacinas, utilizando o seu procedimento de revisão contínua:

    • A BNT16b2 da BioNtech, em colaboração com a Pfizer
    • A ChAdOx1-SARS-CoV da AstraZeneca, em colaboração com a Universidade de Oxford (Reino Unido)
    • A mRNA-1273 da Moderna Biotech Spain, S.L.

    A análise permanente destas vacinas avalia os primeiros lotes de informação e vai continuar até haver evidências suficientes para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização.

    "A EMA não pode chegar a uma conclusão sobre a segurança e eficiência dessas vacinas até os desenvolvedores apresentarem estas evidências e a EMA as avaliar. Estas evidências incluem os resultados de testes clínicos de grande escala já em andamento, que providenciam informações sobre a eficácia das vacinas em proteger as pessoas da COVID-19", informou a agência regulatória.

    "A avaliação também inclui todos os dados disponíveis sobre a segurança das vacinas que surgem destes estudos, assim como dados sobre sua qualidade [...].", continua.

    Frascos da vacina BNT162b2 são inspecionados em uma fábrica da Pfizer em Kalamazoo, Michigan.
    © REUTERS . PFIZER
    Frascos da vacina BNT162b2 são inspecionados em uma fábrica da Pfizer em Kalamazoo, Michigan.

    A EMA aprovou na última semana uma declaração da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que pede que pesquisadores, acadêmicos, reguladores e a indústria farmacêutica continuem os testes de vacinas para além do momento em que os casos pré-definidos da doença COVID-19 para análise final em um ensaio tenham sido alcançados.

    Segundo a agência, o processo pode agregar informação adicional importante e mais precisa sobre a segurança e eficiência a longo prazo das vacinas contra a COVID-19.

    Tema:
    Pandemia de COVID-19 no mundo no início de dezembro (93)

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    Tags:
    União Europeia, vacina, vírus, pandemia, novo coronavírus, COVID-19
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