Pfizer e BioNtech pedem autorização de comercialização da vacina contra COVID-19 na Europa

O objetivo do pedido de autorização é obter a aprovação da agência para comercializar o medicamento no território da União Europeia.

Nesta segunda-feira (30), as duas empresas dos EUA e Alemanha apresentaram o pedido para aprovação condicional de sua vacina, que se diz ter uma eficiência de 95% contra o coronavírus, junto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

A submissão ocorre como outro passo no processo de revisão contínua iniciado pelas companhias com a agência em 6 de outubro.

O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA está atualmente avaliando os dados preliminares sobre estas vacinas, utilizando o seu procedimento de revisão contínua:

• A BNT16b2 da BioNtech, em colaboração com a Pfizer
• A ChAdOx1-SARS-CoV da AstraZeneca, em colaboração com a Universidade de Oxford (Reino Unido)
• A mRNA-1273 da Moderna Biotech Spain, S.L.

A análise permanente destas vacinas avalia os primeiros lotes de informação e vai continuar até haver evidências suficientes para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização.

"A EMA não pode chegar a uma conclusão sobre a segurança e eficiência dessas vacinas até os desenvolvedores apresentarem estas evidências e a EMA as avaliar. Estas evidências incluem os resultados de testes clínicos de grande escala já em andamento, que providenciam informações sobre a eficácia das vacinas em proteger as pessoas da COVID-19", informou a agência regulatória.

"A avaliação também inclui todos os dados disponíveis sobre a segurança das vacinas que surgem destes estudos, assim como dados sobre sua qualidade [...].", continua.

A EMA aprovou na última semana uma declaração da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que pede que pesquisadores, acadêmicos, reguladores e a indústria farmacêutica continuem os testes de vacinas para além do momento em que os casos pré-definidos da doença COVID-19 para análise final em um ensaio tenham sido alcançados.

Segundo a agência, o processo pode agregar informação adicional importante e mais precisa sobre a segurança e eficiência a longo prazo das vacinas contra a COVID-19.