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    Brasil combatendo coronavírus no fim de novembro (45)
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    Material é parte do "processo de submissão contínua" validado pela Anvisa que prevê o envio progressivo de dados sobre o desenvolvimento de imunizantes. Armazenamento terá que ser a 70 ºC negativos.

    A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) confirmou nesta quinta-feira (26) que recebeu documentação com os resultados dos testes das fases 1 e 2 da vacina BNT162b2, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer contra a COVID-19, informou o site G1.

    Segundo a agência, a documentação foi incluída no chamado "processo de submissão contínua", decisão recente da Agência com o objetivo de agilizar procedimentos rumo à autorização de imunizantes apenas para o coronavírus. Até então, as empresas eram obrigadas a entregar toda a documentação de uma só vez. Isso não significa que a empresa pediu o registro do produto no país.

    "De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo", informou a agência em nota.

    No Brasil 2,9 mil voluntários participam dos testes da Pfizer, mas ainda não há acordo para fornecimento da vacina. Mesmo assim, o Ministério da Saúde incluiu a empresa entre os cinco fabricantes em negociação.

    "Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível", afirmou, em nota, Márjori Dulcine, diretora-médica da Pfizer Brasil.

    A Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que a BNT162b2 teve 95% de eficácia na prevenção à doença e não houve efeitos colaterais graves, conforme os estudos da terceira fase. As empresas "planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas assim que a análise deles for concluída". Elas afirmaram já terem enviado documentos para "várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo a FDA norte-americana, a EMA, da União Europeia, e a britânica MHRA".

    A vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma sequência genética desenvolvida em laboratório que "ensina" as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o SARS-CoV-2. Com isso, o sistema se defende contra o vírus.

    Essa chamada "vacina genética" exige armazenamento em uma temperatura de 70 ºC negativos durante o transporte. Vacinas, em geral,  são armazenadas entre 2 °C e 8 °C.

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    Tags:
    Anvisa, Food and Drugs Administration (FDA), Pfizer, COVID-19
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