De acordo com uma nota divulgada pela agência reguladora brasileira, a documentação foi devolvida porque não apresentou os requisitos mínimos para o uso emergencial do imunizante, tais como a "falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos" e "questões relativas às boas práticas de fabricação".
"A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas", diz a nota da Anvisa.
A agência reguladora também esclareceu que o pedido de autorização de uso emergencial deve incluir estratégias que serão implementadas para garantir que os testes clínicos sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia no longo prazo.
Governador da Bahia vai ao STF por compra direta de 50 milhões de doses da Sputnik Vhttps://t.co/8eMovuiU3A
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Segundo o jornal Folha de S.Paulo, secretários estaduais de Saúde se queixaram que a Anvisa estaria dificultando a liberação do imunizante russo para uso emergencial, ao exigir que os estudos clínicos de fase 3 fossem feitos no Brasil.
O pedido para a realização de testes no Brasil foi enviado à Anvisa pela União Química no final de dezembro de 2020. A agência reguladora brasileira disse que já analisou a solicitação e que está aguardando o envio de informações essenciais por parte do laboratório desde o dia 4 de janeiro.
A União Química protocolou ontem (15), em conjunto com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI), o pedido de uso emergencial da Sputnik V junto à Anvisa. Além disso, o laboratório informou que fez um pedido ao fundo russo de dez milhões de doses do imunizante, cujo lote será totalmente entregue até o final do primeiro trimestre de 2021.
Brasil terá 150 milhões de doses da #SputnikV disponíveis até o fim de 2021.
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O acordo firmado entre a União Química e o RFPI prevê transferência de tecnologia para a produção da Sputnik V nas fábricas do laboratório em Brasília e Guarulhos (SP). Segundo o fundo russo, 150 milhões de doses da vacina serão disponibilizadas ao Brasil até o fim de 2021.
Desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya da Rússia com apoio do RFPI, a Sputnik V foi a primeira vacina registrada no mundo contra o novo coronavírus. Segundo o Centro Gamaleya, sua eficácia é superior a 90% e oferece proteção total contra casos graves da COVID-19. O uso emergencial da vacina foi aprovado em vários países, incluindo Argentina, Paraguai, Bolívia, Venezuela, Argélia, Sérvia e Palestina.
