O ano de 2020 pode ter sido um dos mais agitados para cientistas, imunologistas e executivos de empresas farmacêuticas da história moderna.
Após o sucesso em decodificar o genoma do vírus SARS-CoV-2, em janeiro, foi dada a largada da corrida pelo desenvolvimento de uma vacina eficaz contra a COVID-19.
Atualmente, cerca de 54 vacinas passam por testes em humanos, enquanto 87 encontram-se em estágio pré-clínico de testes em animais.
Cerca de 28 vacinas estão na chamada fase 1 de desenvolvimento, na qual cientistas testam se o imunizante é seguro e qual a dosagem necessária. Na fase 2, será testada a segurança da vacina. Cerca de 17 imunizantes encontram-se nesse estágio.
A prova de fogo vem na fase 3, quando a vacina tem sua eficácia testada em larga escala. Doze imunizantes encontram-se nesta fase. Na fase 4, a vacina recebe autorização governamental para uso limitado. Seis vacinas já atingiram essa etapa.
Na fase 5, a vacina é aprovada para uso civil em massa. Nenhum imunizante contra a COVID-19 chegou a esse nível ainda.
Vacinas normalmente demoram décadas para serem desenvolvidas, mas, confrontada com uma pandemia que já deixou mais de 1 milhão de vítimas, a comunidade científica está apertando o passo e conduzindo algumas fases simultaneamente.
Apesar de algumas vacinas já estarem próximas de serem aprovadas, algumas questões continuarão sem resposta por algum tempo.
Primeiro, ainda não sabemos quanto tempo vai durar a imunidade gerada pelos imunizantes. Somente o acompanhamento de longo prazo da resposta imunológica dos voluntários vai responder a essa questão.
Tampouco está claro se a vacina vai apenas prevenir que as pessoas fiquem doentes ou se também as vai impedir de propagar o vírus.
Mesmo com questões em aberto, é consensual que a aprovação de vacina para uso em massa será essencial para a batalha mundial contra a COVID-19.
Vacina da empresa Moderna: fase 3
Uma das vacinas mais promissoras para o combate ao novo coronavírus é a desenvolvida pela empresa farmacêutica norte-americana Moderna.
Essa vacina é baseada em um RNA mensageiro (mRNA), que produz proteínas virais no corpo do paciente. Baseado no modelo "deep freeze", o imunizante deve ser armazenado em temperatura de -20 graus até o momento da administração.
Para desenvolver a vacina, a Moderna contou com aporte de US$ 1 bilhão (cerca de R$ 5 bilhões) do governo dos EUA. Em agosto, a empresa recebeu mais US$ 1,5 bilhão (cerca de R$ 8 bilhões) para ter acesso a até 100 milhões de doses do imunizante.
A vacina foi testada com sucesso em macacos. Em março, começou a ser testada em humanos, com resultados positivos. Em julho, a empresa iniciou testes da fase 3 com cerca de 30 mil voluntários.
Durante testes da fase 3, uma parte dos voluntários recebem doses da vacina e outra parte recebe um placebo. Posteriormente, os cientistas avaliam quantos participantes dos testes foram infectados pela COVID-19.
Dos 95 participantes da pesquisa que contraíram a doença, somente 5 haviam tomado a vacina. Segundo a empresa, isso indica que a taxa de eficácia do imunizante é de 94,5%.
Os resultados, divulgados em 16 de novembro, também indicaram que a vacina pode prevenir que pacientes desenvolvam sintomas graves de COVID-19.
A Moderna selou acordos para o fornecimento de doses de seu imunizante para os EUA, Canadá, Japão e Qatar.
A vacina da Moderna faz parte do programa Fundo de Acesso Global à Vacina para COVID-19, o COVAX, coordenado pela Organização Mundial da Saúde.
O Brasil poderá ter acesso à vacina da empresa, uma vez que adquiriu cotas da Covax equivalentes a R$ 2,5 bilhões, o que garante uma reserva de mercado de 42 milhões de doses de vacinas que fazem parte do programa.
Vacina da Pfizer: fases 2 e 3 combinadas
Outra vacina que avança é a da farmacêutica norte-americana Pfizer e da alemã BioNTech. Também baseada no mensageiro mRNA, essa vacina deve ser armazenada a -70 graus Celsius.
O imunizante encontra-se em testes combinados das fases 2 e 3, com cerca de 43 mil voluntários em países como EUA, Brasil, Argentina e Alemanha.
Os resultados preliminares apresentavam resultados tão promissores que levaram o presidente Trump a anunciar que a vacina poderia estar disponível antes das eleições nos EUA, celebradas em 3 de novembro.
Mas, em 27 de outubro, o diretor executivo da Pfizer, Dr. Albert Bourla, disse que os testes precisavam de mais casos de COVID-19 entre os voluntários para determinar se a vacina realmente funciona.
Em 9 de novembro, a empresa declarou que sua vacina é eficaz em 90% dos casos. A vacina teria sido bem-sucedida não só em produzir anticorpos nos pacientes, mas também células de imunidade chamadas células T.
O governo dos EUA já fez aporte de US$ 1,9 bilhões (cerca de R$ 10 bilhões) para garantir 100 milhões de doses da vacina. O Japão selou contrato para obter 120 milhões de doses e a UE – 200 milhões.
A vacina da Pfizer não integra o programa COVAX, por isso o Brasil poderá ter acesso somente por via de acordo bilateral com a empresa.
Nesta terça-feira (17), o Ministério da Saúde informou ter recebido executivos da empresa, mas não anunciou compra preliminar.
A empresa disse, em nota publicada em 18 de novembro, ter feito "uma proposta ao governo brasileiro [...] que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre".
Sputnik V: fase 4, aprovada para uso restrito na Rússia
A primeira vacina contra a COVID-19 a ter sido registrada no mundo foi a russa Sputnik V. Baseada em tecnologia de vetor viral, a vacina usa dois adenovírus, Ad5 e Ad26, para gerar resposta imunológica contra a COVID-19.
No início de setembro, a revista científica The Lancet publicou os resultados da fase 2 de testes com o imunizante, atestando a segurança e eficácia da vacina. O nível de anticorpos nos voluntários vacinados foi 1,4-1,5 vezes maior do que nas pessoas que venceram a doença.
A fase 3 de testes em larga escala está sendo conduzida com cerca de 40 mil voluntários em países como Rússia, Emirados Árabes Unidos, Bielorrússia e Venezuela.
Em 16 de outubro, a vacina começou a ser testada em pessoas com mais de 60 anos, que são mais sensíveis aos efeitos colaterais de imunizantes.
Em 11 de novembro, o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) publicou dados preliminares da fase 3, indicando que a vacina tem taxa de eficácia de 92%.
Existem acordos para o fornecimento de doses da vacina para países como Argentina, Brasil, México e Índia.
A farmacêutica sul-coreana GL Rapha selou acordo para produzir 150 milhões de doses da vacina russa na Coreia do Sul.
A ministra da Saúde da Rússia, Tatiana Golikova, informou que seu país planeja produzir 500 mil doses em novembro deste ano e 1,5 milhão de doses em janeiro de 2021. Em abril, a Rússia quer atingir a marca de 6 milhões de doses produzidas mensalmente.
No Brasil, os governos do Paraná e da Bahia fecharam acordos para testar e produzir a Sputnik V.
Nesta quarta-feira (18), representantes da Rússia e da empresa brasileira que produzirá o imunizante no Brasil, a União Química, se reuniram com dirigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para debater a aprovação do preparado no Brasil.
AstraZeneca/Oxford: fases 2 e 3
A farmacêutica britânica e sueca AstraZeneca está desenvolvendo, em parceria com a Universidade de Oxford, uma vacina baseada em adenovírus de chimpanzé, chamado ChAdOx1.
O projeto recebeu aporte financeiro do governo dos EUA de cerca de US$ 1,2 bilhão (cerca de R$ 6 bilhões) para o desenvolvimento do imunizante e fornecimento de 300 milhões de doses, caso seja comprovada sua eficácia.
A vacina se saiu bem durante testes com macacos. Durante as fases 1 e 2, foi comprovado que o produto gera resposta imunológica eficiente em humanos.
As fases 2 e 3 estão sendo conduzidas de forma simultânea em países como Reino Unido, Índia, Brasil, EUA e África do Sul.
Os testes com a vacina foram pausados em 6 de setembro, após um voluntário desenvolver mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e normalmente causada por infecções virais. Os testes foram retomados cerca de uma semana após o incidente.
Em 21 de outubro, o médico brasileiro e voluntário dos testes com a vacina de Oxford, João Pedro Rodrigues Feitosa, de 28 anos, faleceu em decorrência da COVID-19. A empresa não comentou o caso e manteve os testes, o que pode indicar que o falecido tenha tomado placebo.
O governo brasileiro tem acordo para compra da vacina da AstraZeneca/Oxford, que prevê parceria com a Fundação Oswaldo Cruz para produzir a vacina no Brasil. O governo federal deve investir cerca de R$ 1,9 bilhão para produzir 100 milhões de doses no país.
EpiVacCorona: fase 3
A vacina desenvolvida pelo Centro Estatal de Pesquisa de Virologia e Biotecnologia Vektor, localizado em Novossibirsk, na Rússia, foi desenvolvida não a partir de material genético, mas de proteínas virais.
A vacina concluiu com sucesso as fases 1 e 2 de testes e foi registrada na Rússia em 14 de outubro.
Segundo a diretora do Serviço Federal de Defesa dos Direitos dos Consumidores e Bem-Estar Humano da Rússia (Rospotrebnadzor), Anna Popova, os testes da fase 3 foram iniciados nesta terça-feira (17).
Cerca de 3 mil voluntários receberão duas doses da vacina, incluindo 150 indivíduos maiores de 60 anos. Um quarto dos voluntários devem receber o placebo, como é norma em testes com imunizantes. É planejado que os testes durem seis meses a partir da primeira vacinação.
CoronaVac: fase 4, aprovada para uso restrito na China
A empresa chinesa Sinovac desenvolve vacina utilizando novo coronavírus inativado. No Brasil, o imunizante é desenvolvido em parceria com o Instituto Butantan.
Os resultados das fases 1 e 2, divulgados em junho deste ano, comprovaram que a vacina produz resposta imune e não gera efeitos colaterais adversos.
Em julho, a vacina foi aprovada para uso limitado na China. Em outubro, a província de Jiaxing anunciou estar administrando a vacina em pessoas que trabalham na chamada "linha de frente de combate à COVID-19", como médicos, inspetores de aduana e agentes de segurança.
No mesmo mês, a Sinovac e o Instituto Butantan iniciaram testes da terceira fase no estado de São Paulo. Mais tarde, países como Indonésia e Turquia se uniram aos esforços.
Resultados preliminares dos testes da primeira e segunda fases, publicados no início de novembro na revista científica The Lancet, indicaram que a vacina é segura e eficaz, apesar de os voluntários terem gerado menos anticorpos do que pessoas recuperadas da COVID-19.
A Indonésia selou acordo com a Sinovac para obter pelo menos 40 milhões de doses em março de 2021.
No Brasil, o estado de São Paulo adquiriu doses da vacina CoronaVac e pretende aplicá-las após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Nesta manhã (19), o governo do estado de São Paulo recebeu 120 mil doses do imunizante de um lote de seis milhões previsto para chegar no país até o final de dezembro.
O Instituto Butantan aguarda o recebimento de parte da matéria-prima para fabricar outras 40 milhões de doses, informou o governo de São Paulo em nota.
Até o dia 19 de novembro, a pandemia de COVID-19 já havia feito mais de 1 milhão e 300 mil vítimas fatais no mundo. Os países mais atingidos em número de mortes são EUA, Brasil e Índia.
