A fase clínica dos estudos será conduzida pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), que acredita que em cerca de seis meses já seja possível afirmar se a substância é ou não eficaz. O ICESP já recebeu do laboratório oficial da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo as 40 mil cápsulas para os testes. Inicialmente, a Pílula do Câncer vai ser administrada em 10 pacientes durante dois meses, onde será verificado se a substância causa efeitos colaterais graves.
O Secretário de Saúde de São Paulo, David Uip explicou para a imprensa, que dependendo da reação e melhora desses pacientes, o teste vai sendo ampliado gradativamente até se chegar ao total de mil pessoas, sendo 100 pessoas para cada tipo de tumor estudado: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.
"Se em cada grupo, três mostrarem benefícios, acrescenta-se mais oitenta. Pretende-se dar todas as chances da droga mostrar eficiência. Por exemplo, ela pode não ser eficiente no câncer de mama, mas pode ser eficiente no melanoma."
De acordo com o Coordenador do Estudo, o Oncologista Paulo Hoff, os pacientes escolhidos não podem estar em tratamento com quimioterapia e caso a eficácia da substância não se comprove, isso não vai causar a piora do paciente, e o tratamento convencional poderá ser iniciado.
"Caso o tratamento não seja efetivo, não alterará a história natural do paciente, ou seja, ele não morrerá mais rápido se não houver benefício do tratamento. Ele poderia ficar dois meses sem tratamento sem prejudicar o tratamento global. Nós fomos muito cuidadosos ao selecionar os critérios de elegibilidade de exclusão de cada grupo."
Por mais de 20 anos a fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida pelo Instituto de Química da USP — Universidade de São Paulo, em São Carlos, por uma equipe coordenada pelo professor aposentado Gilberto Chierice. A substância chegou a ser distribuída por anos gratuitamente para pessoas interessadas, mas por uma determinação da USP, a distribuição foi suspensa, o que fez com que muitos usuários recorressem judicialmente para conseguir o acesso ao medicamento. Apesar de muitos pacientes afirmarem ter detectado melhora ao usar a pílula do câncer, análises iniciais não comprovaram sua eficácia. Outros institutos também estudam a substância realizando testes em camundongos, mas até agora também não obtiveram resultados satisfatórios.
Após muitos protestos e decisões judiciais, uma lei chegou a ser aprovada pelo Congresso Nacional, permitindo a comercialização e uso da substância mesmo sem registro da Anvisa. A lei foi sancionada pela presidente afastada Dilma Rousseff em abril deste ano, mas em maio o Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu a lei.
